INTERPRET医疗器械法规解读
又一重磅利好袭来—助力医械售后服务第三方发展
国务院办公厅日前印发《关于促进医药产业健康发展的指导意见》(以下简称《指导意见》),明确提出鼓励发展医疗设备第三方专业维护保养、售后服务队伍。
鼓励建设第三方质量可靠性评价平台
(五)加快质量升级,促进绿色安全发展。(节选)
加快完善计量、标准、检验检测、认证认可等公共技术服务平台,鼓励建设第三方质量可靠性评价平台,促进企业加大投入,提升产品可靠性。
打破原厂垄断,鼓励发展第三方维护保养、售后服务队伍
(七)发展现代物流,构建医药诚信体系。(节选)
推动建立医疗设备的通信协议、故障反馈、检测维护等环节的源代码开放制度,鼓励发展第三方专业维护保养、售后服务队伍。
加强对医疗器械使用过程中的管理
(十六)加强产业协同监管。完善监管部门、行业协会、医药企业沟通机制,健全横向到边、纵向到底的监管网络,形成全社会共治的监管格局。支持行业协会等社会团体开展产业运行监测分析、产业发展战略研究和行业信息发布。加强对药品和医疗器械使用过程中的管理,加强药物不良反应监测,落实企业产品上市后不良反应监测主体责任。健全药品上市后安全性评价工作机制,建立药品退市制度。建立健全以基本药物为重点的临床用药综合评价体系,完善药品短缺预警机制,动态掌握重点企业生产情况,提高供应保障能力和水平。加强药品和医疗器械监管法律法规体系建设,加大飞行检查力度,及时依法查处违法违规企业。严格安全、环保监管,坚决依法关停不符合要求的医药企业。(节选)
该《指导意见》的出台进一步丰富了国家食药监局就《医疗器械使用质量监督管理办法》配套规章体系。业内人士认为,随着医疗装备的蓬勃发展,加之国家的利好政策,售后服务第三方面临广阔的市场空间。