2015年10月21日,国家食品药品监督管理总局发布第18号总局令《医疗器械使用质量监督管理办法》（以下简称《办法》），并已于2016年2月1日起施行。各地也已经开始行动重视起来了！

一、医械使用环节问题严峻

目前在使用环节中，一些医院在采购医疗器械时行为不规范，渠道不合法；忽视对医疗器械的维护，“带病”工作的医疗设备严重影响着医疗质量和患者安全。

二、医械监管风暴频袭

日渐频繁的抽查，以及逐渐完善的监管制度等，都使得医疗器械行业面临着史无前例的严格监管，尤其是医疗器械全程监管的提出与实施，监管风暴席卷，带来行业巨大震动。

三、北京市医院管理局就《办法》对其所属医院职能部门管理工作现状分析：

（一）医院医疗设备管理机构和部门不健全

（二）日常管理工作需进一步精细化信息化

（三）医疗器械管理体系滞后 

四、北京市医院管理局就此发布了指导意见：

• 贯彻执行国家医疗器械管理相关规定，制定医院医疗器械管理制度并监督实施； 

• 负责医疗器械配置规划和年度采购计划的组织、制定、实施等工作； 

• 负责本院医疗器械购置、验收、质控、维护、修理、计量、应用分析和处置等全程管理并提供技术保障； 

• 保障在用医疗器械处于安全可使用状态； 

• 对临床使用科室提供技术支持，组织医疗器械的使用培训，规范医疗器械使用行为，提高医疗器械使用的安全性和合理性，推进在用医疗器械全周期的信息化管理； 

• 开展医学工程学科建设，不断加强人才培养，提高医疗器械管理能力和技术保障水平。

五、《办法》已经实施，医疗机构应如何从容应对呢？

《办法》中第十七条 “医疗器械使用单位可以按照合同的约定要求医疗器械生产经营企业提供医疗器械维护维修服务，也可以委托有条件和能力的维修服务机构进行医疗器械维护维修，或者自行对在用医疗器械进行维护维修。”打破了原厂垄断，让医院的选择可以更加多元化。

目前国内也形成以“拓美”为代表的医疗设备社会化整体外包服务方案供应商。“拓美”以医疗设备信息化化管理系统为核心，将医院的所有医疗设备的使用情况全部上线，建立医学工程管理的科学体系，将设备管理的重心前移，彻底改变以前重维修，轻管理的现状，符合国家监管规范的设备全生命周期管理，重点是做好培训和养护工作，以减少设备均故障率，提高设备的综合使用水平。目前“拓美”已承接了一批涵盖社卫，二级以及三级医疗机构的设备全生命周期外包管理服务。