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INTERPRET医疗器械法规解读
2017医疗器械使用管理政策盘点
来源: 2017-12-27

2017医疗器械使用管理政策盘点

随着2016年国家药监局新版《医疗器械使用质量监督管理办法》(18号令)的颁布执行,政府加大了对医疗器械使用质量监督管理的力度,国务院于今年陆续出台了多项政策法规,旨在推进医院医疗设备科学化管理。

此次,小编梳理了2017年最具医疗售后行业影响力的相关政策法规,与您一起回顾下!

1.《关于推进医疗联合体建设和发展的指导意见》

国务院办公厅2017年4月26日发布《关于推进医疗联合体建设和发展的指导意见》,全面启动多种形式的医疗联合体建设试点。

快评 :这份文件的出台标志着国家对于医联体的重视,影响深远。医联体有利于医疗资源上下贯通,提升医疗服务体系整体效能,更好实施分级诊疗和满足群众健康需求。

2. 国务院第680号令《医疗器械监督管理条例》

国务院总理李克强2017年5月4日签署国务院第680号令,公布《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》。 《决定》第三十六条规定“医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械,应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录,及时进行分析、评估,确保医疗器械处于良好状态,保障使用质量;对使用期限长的大型医疗器械,应当逐台建立使用档案,记录其使用、维护、转让、实际使用时间等事项。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年。”

快评:总理力推,深入明确了医疗设备信息化管理及定期维保的重要性,强调了质控监管的必须性。

3.《关于支持社会力量提供多层次多样化医疗服务的意见》

5月16日国务院办公厅颁布的《关于支持社会力量提供多层次多样化医疗服务的意见》进一步明晰了目标,力争到2020年,社会力量办医能力明显增强,医疗技术、服务品质、品牌美誉度显著提高,专业人才、健康保险、医药技术等支撑进一步夯实,行业发展环境全面优化。打造一大批有较强服务竞争力的社会办医疗机构,形成若干具有影响力的特色健康服务产业集聚区,服务供给基本满足国内需求,逐步形成多层次多样化医疗服务新格局。

快评 :鼓励和引导社会办医服务内容升级和服务模式创新。社会办医对提供哪些医疗服务具有自主选择权。凡是法律法规没有明令禁入的领域,都要向社会资本开放,并不断扩大开放领域。

4.国务院发布《关于建立现代医院管理制度的指导意见》

2017 年7 月25 日,国务院办公厅印发了《关于建立现代医院管理制度的指导意见》,从完善医院管理制度、建立健全医院管理体系以及加强医院党的建设三个方面提出了推进现代医院管理制度建设的20项任务,就全面深化公立医院综合改革,建立现代医院管理制度作出部署。

快评:《意见》第二部分“完善医院管理制度”中第(十)条“健全后勤管理制度”指出:“合理配置适宜医学装备,建立采购、使用、维护、保养、处置全生命周期管理制度。”强调了推进医院后勤服务社会化的重要性。

5.《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》

2017年10月8日,中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,并发出通知,要求各地区各部门结合实际认真贯彻落实。《意见》的出台,将进一步激发医药企业加强创新和研发能力,引领中国医药产业转型升级。

快评 :《意见》发布,强调了医疗器械全生命周期管理的重要性,确保医疗器械使用过程的安全性,落实了每一环节需承担的法律责任。

医院医疗设备的社会化管理将成为未来的发展趋势

医疗机构应该根据自身规模和设备现有管理条件,选择适合自己的方式,假如医厅机构自身的设备综台管理力量较为薄弱,全年运营成本较高、无法满足以上政策的管理要求,而且医工人员偏少、巡查、保养、维护、检测、培训、维修等条件均不理想,那么设备使用管理自然无法达到预期效果。因此建议医疗机构选择委托有条件和能力的服务机构来加强设备的综合管理。


拓美解决方案

目前国内也形成以“拓美”为代表的医疗设备社会化整体外包服务新模式。

“拓美”通过入驻医院的三大服务体系,即医疗设备全生命周期管理体系、医疗设备运营管理系统、医疗设备质量控制管理体系,将服务前移,降低设备均故障率,提升科学管理能力,保证设备持续高效运转。

“拓美”旨于为各大医院、医院医联体、区域医疗机构提供专业化的医疗设备运营管理整体解决方案。